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近日，FDA批准了一种新的治疗卵巢癌药物Zejula(niraparib)，这对卵巢癌患者可谓是重磅喜讯，该药物用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗，并出现完全响应或部分响应。值得关注的是，该药物是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。也就是说不管患者是否有特定的基因突变，该药物都可以帮助延缓这类癌症的生长。Zejula也成为首个也是唯一一个获批的用于复发性卵巢癌维持治疗的PARP 抑制剂。据Zejula的制造商Tesaro预计，该药将于4月在美国正式上市。
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　　Niraparib的疗效在一项名为ENGOT-OV16/NOVA的国际性、双盲、设有安慰剂对照的3期临床试验中得到了验证。这项临床试验一共招募了553名患有复发性卵巢癌的患者，该试验显示，当患者存在BRCA突变，接受Zejula治疗后中位无进展生存期为21个月，而安慰剂组为5.5个月；不仅如此，无BRCA突变的患者也能从中受益，试验发现，对于无BRCA突变的患者，接受Zejula治疗后中位无进展生存期为9.3个月，而安慰剂组为3.9个月。该药物实验结果显示无论是BRCA突变患者还是非突变患者，都能从Zejula治疗中获益。 　　什么是Zejula？ 　　Zejula是一种PARP抑制剂，可以阻断一种参与修复受损DNA的酶。通过阻断这种酶，癌细胞内部的DNA就不太可能得到修复，继而造成癌细胞死亡，肿瘤生长速度就有可能减慢甚至停止。 　　卵巢癌患者为什么会采用PARP抑制剂进行治疗? 　　研究表明，很多卵巢癌患者尤其是遗传性卵巢癌患者是由于发生BRCA突变导致，BRCA是负责DNA损伤修复的抑癌基因，此类突变的患者采用PARP（也是负责DNA修复）抑制剂，可以导致DNA修复双重障碍，DNA结构发生极度紊乱而诱导肿瘤细胞的死亡。因而，PARP类抑制剂也成为了卵巢癌患者的重要治疗手段。 　　实际，目前市面上已经上市了两类PARP抑制剂药物奥拉帕尼（olaparib）以及卢卡帕利（rucaparib）。但这两种药物在批准时都需要患者具有BRCA基因的突变。而新上市的PARP抑制剂新药Niraparib试验结果给力，不仅在BRCA胚系突变的患者中表现出优势（21:5.5月），在无BRCA胚系突变的患者中也同样具有明显的生存优势（9.3:3.9月）。因而在FDA批准时并未要求患者一定要具有BRCA的突变，而只是提及铂类敏感，因为顺铂卡铂等铂类药物也是作用于DNA结构，对铂类药物的敏感性一定程度上反映了肿瘤细胞对DNA破坏类药物（如PARP抑制剂）的潜在敏感性，提高适用人群的筛选性，另外，铂类与PARP先后顺序也存在相互协同治疗作用。这意味着卵巢癌患者近期对铂类治疗敏感（达到PR以上）的患者都可以尝试使用Niraparib，适用患者人群范围大大增加。同时该药物主要口服用药，增加治疗便利。 　　卵巢癌是妇女中一种常见的癌症，也是女性因癌症死亡的第五大常见原因根据美国癌症研究院的估计，2017年将有22,000女性被诊断为这些癌症，超过14,000人死于这些疾病。所谓维持治疗，就是旨在延缓癌症生长的治疗，对那些对初始治疗积极应答的患者来说，维持治疗是癌症治疗方案中重要的一部分。
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尽管在卵巢癌的二线高级治疗中，铂类化疗的响应率很高，但是化疗的有效性会随着时间慢慢消失，并且每次化疗后疾病无进展生存期一般会越来越短，因此Niraparib在铂类化疗后还能继续延长无进展生存，对患者来说有着重大的意义。奥拉帕尼的主要成份为奥拉帕尼。化学名1-(环丙甲酰基)-4-[5-[(3，4-二氢-4-氧代-1-酞嗪基)甲基]-2-氟苯甲酰]哌嗪。那么，奥拉帕尼的用法用量有什么呢？卵巢癌的病因是怎样呢？

奥拉帕尼单次400mg剂量后奥拉帕尼在稳态时有一个均数(±标准差)表观分布容积167±196L。奥拉帕尼在血浆浓度实现在400mg每天2次给药后的体外蛋白结合是约82%。奥拉帕尼在体外，CYP3A4被显示是主要负责奥拉帕尼代谢的酶。奥拉帕尼口服给予14C-奥拉帕尼至女性患者后，未变化奥拉帕尼占血浆中循环放射性的多数(70%)。奥拉帕尼被广泛地代谢在尿和粪中未变化药物放射性分别占15%和6%。奥拉帕尼的代谢多数归咎于氧化反应与产生一些组分进行随后葡萄糖醛酸或硫酸结合。

奥拉帕尼单次400mg剂量后观察到一个均数(±标准差)末端血浆半衰期11.9±4.8小时和表观血浆清除率8.6±7.1L/h。奥拉帕尼单次剂量14C-奥拉帕尼后，在7天收集期间86%给予的放射性被回收，44%通过尿和42%通过粪。奥拉帕尼的物料的多数作为代谢物被排泄。奥拉帕尼根据来自专门致力肾受损试验初步数据，奥拉帕尼被给予有轻度肾受损患者(CLcr=50-80mL/min；N=14)与有正常肾功能患者比较(CLcr>80mL/min；N=8)，奥拉帕尼的均数AUC和Cmax分别增加1.5和1.2-倍。奥拉帕尼在有CLcr<50mL/min患者或在用透析患者没有数据。

奥拉帕尼的用法用量：⑴推荐剂量是400mg每天2次。⑵继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。⑶对不良反应，考虑治疗剂量中断或减低剂量。

卵巢癌的病因：卵巢癌的病因目前尚不清楚，其发病可能与年龄、生育、血型、精神因素及环境有关。卵巢癌可发生在任何年龄。年龄越高，发病越多。一般多见于更年期和绝经期妇女。不同类型的卵巢癌年龄分布不同。卵巢上皮癌有多数的卵巢癌年龄分布也不同。卵巢上皮癌大多数发生于40～60岁左右；性索间质肿瘤类似卵巢上皮癌，随年龄增长而上升；生殖细胞肿瘤多见于20岁以前的年轻女性。独身或未生育的妇女卵巢癌发病率高。有人统计，独身者的卵巢癌发病率较已婚者高60%～70%。有人分析发现A型血者卵巢癌发病率高。O型血者的发病率较低。精神因素对卵巢癌的发生发展有一定的影响。性格急躁，长期精神刺激可导致宿主免疫监视系统受损，对肿瘤生长有促进作用。有试验表明，卵巢对工业城市的烟雾污染相当敏感，其中所含的多环芳香烃化合物，如苯并芘，经血流带到卵巢后，可被卵巢细胞中酶转化为具有更强反应形式。主要破坏卵母细胞。卵巢对香烟也很敏感，每天吸20支香烟的妇女，闭经早，卵巢癌发病率高，经常接触滑石粉、石棉的人患卵巢癌的机会较多。

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